永泰生物-B(06978-HK)CAR-T-19注射液产品进行新药临床试验申请获批

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原标题:永泰生物-B(06978-HK)CAR-T-19注射液产品进行新药临床试验申请获批 来源:财华社

【财华社讯】永泰生物-B(06978-HK)公布,集团的其中一个管线产品CAR-T-19注射液产品(CAR-T-19注射液)获国家药品监督管理局药品审评中心批准进行新药临床试验(IND)申请。

于获得IND批准后,公司已启动CAR-T-19注射液的一期临床试验进程,并于2021年2月25日在北京召开的启动会议上介绍了一期临床试验方案及建议时间表。会议获得逾30位专家及专业人士的踊跃出席,包括中国领先的公立及私立医院(预计将参与一期临床试验)的科室主任及主管医生、合约研究机构及服务提供商。公司预计将于2021年5月招募首名患者参与一期临床试验,于2022年第一季度完成目标患者招募,并于2022年公布初步分析及结果。

集团于2019年8月向药品审评中心提交IND申请,并于2020年12月获得一期临床试验批准。预计将于2021年5月招募首名患者参与一期临床试验,于2022年第一季度完成目标患者招募,并于2022年公布初步分析及结果。

CAR-T-19注射液为集团CAR-T细胞产品系列中的第一个在研产品。本集团拟为B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)及B细胞淋巴癌开发CAR-T-19。急性淋巴细胞白血病(ALL)是急性白血病的亚型之一。

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